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植物膠囊，是以植物源性多糖（如羥丙甲纖維素、淀粉等）替代傳統(tǒng)動物明膠制成的外殼，廣泛應(yīng)用于藥品、保健品等領(lǐng)域。其核心特點是環(huán)保、素食友好、穩(wěn)定性強。對于植物膠囊生產(chǎn)對無塵車間的核心要求我們可概括為“嚴(yán)格控制微粒與微生物污染，確保產(chǎn)品純凈穩(wěn)定”。下面我們具體來看植物膠囊生產(chǎn)無塵車間的相關(guān)核心要點：

1、空氣潔凈度等級

植物膠囊生產(chǎn)無塵車間通常需要達(dá)到十萬級（ISO 8級）或者更高的潔凈度環(huán)境，其中部分關(guān)鍵工序（如膠囊填充、封口）可能要求萬級（ISO 7級）或者百級（ISO 5級）。將空氣中的塵埃粒子、微生物（細(xì)菌、霉菌）數(shù)量必須控制在嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，依靠高效過濾系統(tǒng)持續(xù)過濾循環(huán)來滿足無塵車間的潔凈要求。

2、環(huán)境溫濕度控制

植物膠囊生產(chǎn)無塵車間的溫濕度是保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，無塵車間的溫度一般控制在20-25℃，溫度波動范圍需控制在±1%內(nèi)，避免因溫度過高發(fā)生氧化、水解反應(yīng)，而且驟變的溫度會導(dǎo)致植物提取物的活性成分降解；無塵車間的相對濕度控制在45-55%，相對濕度波動范圍不超過±5%，避免濕度過高植物膠囊殼易吸濕變軟、粘連甚至滋生霉菌等，濕度過低膠囊殼易干燥脆化。所以穩(wěn)定的溫濕度可保障植物膠（如羥丙甲纖維素HPMC）的溶解、膠液粘度及膠囊成型質(zhì)量的穩(wěn)定，并抑制微生物滋生。

3、壓差與氣流組織

植物膠囊生產(chǎn)無塵車間需維持正壓，即潔凈度高的區(qū)域壓力高于相鄰較低區(qū)域，防止外部污染空氣倒灌進入。同時無塵車間的氣流組織應(yīng)采用層流或單向流，確保潔凈空氣優(yōu)先覆蓋關(guān)鍵操作區(qū)域，迅速帶走微粒。

4、監(jiān)測與維護

植物膠囊生產(chǎn)無塵車間需建立完善的環(huán)境監(jiān)測體系，定期進行塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、溫濕度、浮游菌等參數(shù)的檢測，并驗證氣流速度與壓差，以保證無塵車間的長期穩(wěn)定運行。

植物膠囊生產(chǎn)的無塵車間是一個受控生態(tài)系統(tǒng)，通過空氣凈化、環(huán)境參數(shù)、壓差控制、嚴(yán)格管理的綜合體系，確保膠囊的純凈度、機械強度與崩解性，還需符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，保障最終產(chǎn)品的安全與質(zhì)量穩(wěn)定性。

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